Ekspòtasyon nan Etazini
US Food and Drug Administration (FDA) endike ke aparèy medikal, manje, alkòl, dwòg ak lòt faktori andeyò Etazini yo dwe anrejistre epi yo dwe nonmen yon ajan US anvan yo mete yo nan lis Ozetazini.
21CFR Pati 807.40 (A) endike ke nenpòt manifakti Ameriken lòt bò dlo ki angaje nan pwodiksyon, preparasyon, konbinezon oswa pwosesis aparèy medikal fini ak enpòte pwodwi nan peyi Etazini bezwen fè Enskripsyon an Etablisman ak Lis Aparèy Medikal.Lè w ap anrejistre faktori a, manifakti a bezwen rapòte enfòmasyon ajan ameriken an bay FDA nan fòm elektwonik nan sistèm anrejistreman ak lis (sistèm FURLS), ki gen ladan non, adrès, telefòn, faks ak imèl ajan ameriken an.
Pou nenpòt pwodwi, antrepwiz bezwen enskri ak lis pwodwi yo.
Pou pwodwi Klas I (kontab pou apeprè 47%), yo aplike Kontwòl Jeneral.Pifò nan pwodwi yo ka antre nan mache US la sèlman lè yo anrejistre, lis ak mete ann aplikasyon GMP espesifikasyon (kèk nan yo ki egzante de GMP, ak kèk nan pwodwi rezève yo bezwen soumèt aplikasyon 510 (K) nan FDA a, sa vle di PMN (Premarket Notifikasyon). ));
Ekspòte nan Japon
Konpayi aparèy medikal ki vle mete pwodwi yo sou mache Japonè a dwe satisfè egzijans Lwa Japonè sou famasetik ak aparèy medikal (Lwa PMD).
Si konpayi aparèy medikal vle mete pwodwi yo nan mache Japonè a, yo dwe satisfè egzijans lwa sou famasetik ak aparèy medikal (Lwa PMD) nan Japon.
Ajans Pharmaceutical and Medical Devices (PMDA), yon depatman sibòdone nan Ministè Sante, Travay ak Byennèt (MHLW), te pibliye tou yon ti kantite règleman an angle.Sepandan, pwoblèm lang ak pwosedi sètifikasyon konplike yo toujou yon pwen difisil pou anrejistreman aparèy medikal nan Japon.
Dapre kondisyon ki nan Lwa PMD, sistèm enskripsyon TOROKU mande pou manifaktirè domestik yo anrejistre enfòmasyon faktori ak otorite lokal konpetan otorize pa gouvènman an, ki gen ladan konsepsyon pwodwi, pwodiksyon ak enfòmasyon kle sou pwosesis;Manifaktirè etranje yo dwe anrejistre enfòmasyon manifakti ak PMDA.
Sou demann Lwa PMD, Toroku Enskripsyon Sistèm mande pou manifaktirè domestik yo anrejistre enfòmasyon sou faktori ak otorite lokal yo otorize pa gouvènman an, ki gen ladan konsepsyon pwodwi, pwodiksyon ak enfòmasyon kle sou pwosesis;Manifakti etranje yo dwe anrejistre enfòmasyon sou manifakti yo ak PMDA.
Ekspòtasyon nan Kore di sid
Ministè Sante byennèt (MHW) nan Kore di sid, refere li kòm Ministè Sante pou kout, se sitou responsab pou jesyon an nan manje, dwòg, pwodui kosmetik ak aparèy medikal, epi li se sektè swen sante prensipal la.Dapre Lwa sou Aparèy Medikal, Ministè Sekirite Manje ak Medikaman (MFDS) anba Ministè Sante ak Byennèt Kore di Sid responsab pou sipèvizyon aparèy medikal yo.
Lwa Kore sou Aparèy Medikal klase aparèy medikal nan kat kategori (I, II, III, IV), ki sanble anpil ak klasifikasyon aparèy medikal Inyon Ewopeyen an.
Lwa Kore di Aparèy Medikal divize aparèy medikal nan kat kategori (I, II, III ak IV), ki sanble anpil ak klasifikasyon Inyon Ewopeyen an nan aparèy medikal.
Klas I: aparèy medikal ki gen ti danje potansyèl;
Klas II: aparèy medikal ki gen danje potansyèl ki ba;
Klas III: aparèy medikal ki gen danje potansyèl modere;
Klas IV: Aparèy medikal ki gen gwo risk.
Baz klasifikasyon nan aparèy medikal: degre risk, zòn kontak ak tan ak kò moun, sekirite ak efikasite nan pwodwi yo.
"Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)" dwe sètifye ekipman Klas I ak II, ak kèk Klas II (nouvo ekipman), Klas III ak Klas IV ekipman dwe apwouve pa Administrasyon Kore di Sekirite Manje ak Medikaman.
Tout aparèy medikal ekspòte nan Ostrali bezwen aplike pou enskripsyon TGA.TGA la vle di Administrasyon machandiz terapetik.Non konplè li se Therapeutic Goods Administration.Li se ajans sipèvizyon machandiz terapetik (ki gen ladan dwòg, aparèy medikal, teknoloji jenetik ak pwodwi san) nan Ostrali.
Definisyon aparèy medikal nan Ostrali se tou pre CE a nan Inyon Ewopeyen, ak klasifikasyon an se fondamantalman konsistan.Diferan de US FDA, kalite bèt yo pa reglemante pa TGA.Menm jan ak FDA, ou bezwen presize jenerasyon an
Kondisyon pou Mask
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) Klasifye respiratè patikil ki sètifye li yo nan 9 kategori dapre règleman HHS.Sètifikasyon Espesifik la opere pa laboratwa Npptl anba NIOSH.
Ozetazini, dapre efikasite filtraj minimòm materyèl filtre, mask yo ka divize an twa klas - N, R, P.
Mask klas N yo ka sèlman filtre patikil ki pa gen lwil, tankou pousyè, vapè asid, vapè penti, mikwo-òganis, elatriye. Patikil ki sispann nan polisyon lè a se sitou ki pa gen lwil.
Mask R se sèlman apwopriye pou filtraj patikil lwil oliv ak patikil ki pa lwil oliv, men tan an limite itilizasyon pou patikil lwil oliv pa dwe depase 8 èdtan.
Mask klas P ka filtre tou de patikil ki pa lwil oliv ak patikil lwil oliv.Patikil lwil tankou lafimen lwil oliv, vapè lwil oliv, elatriye.
Dapre diferans ki genyen nan efikasite filtraj, gen 90,95100 diferans, respektivman, ki al gade nan efikasite filtraj minimòm 90%, 95%, 99.97% anba kondisyon tès yo espesifye nan estanda a.
N95 se pa yon non pwodwi espesifik.Osi lontan ke pwodwi a satisfè estanda N95 la epi li pase revizyon NIOSH, li ka rele "N95 mask".
Ostrali:
Enfòmasyon ki Nesesè (Kalifikasyon)
Bill Of Lading, Lis anbalaj, fakti
Kondisyon pou Mask
Kòm / NZS 1716:2012 se yon estanda aparèy pwoteksyon respiratwa nan Ostrali ak New Zeland.Pwosesis fabrikasyon ak tès pwodwi ki enpòtan yo dwe konfòme yo ak spesifikasyon sa a.
Estanda sa a presize pwosedi ak materyèl ki dwe itilize nan pwosesis fabrikasyon respiratè patikil yo, osi byen ke rezilta tès yo ak pèfòmans detèmine pou asire sekirite itilizasyon yo.
Poste pèsonèl:
Kounye a, E-Commerce transfrontière pa kontwole ekspòtasyon materyèl anti epidemi tankou mask.Si kantite mask yo nan yon seri rezonab, yo ka voye mask yo nan peyi etranje pa lapòs pèsonèl.Malgre ke anpil peyi sispann voye lapòs nan Lachin, yo pa sispann resevwa lapòs ak livrezon eksprime soti nan Lachin.Sepandan, Kondisyon Enpòtasyon endividyèl yo nan chak peyi yo diferan, kidonk tanpri konsilte kondisyon espesifik nan peyi a anvan poste.
Nòt Editè a:
1. Piske Kondisyon Chak Peyi Pou Mask Enpòte yo Diferan, Ou Dwe Konsilte Konpayi Ajan Lokal la oswa Konpayi k ap resevwa a anvan ekspòte pou evite pwoblèm materyèl yo te kenbe oswa retounen.
2. Kantite mask pou itilize pwòp tèt ou ak ekspòtasyon dwe nan yon seri rezonab.Si nimewo a gwo, li ka sezi pa Ladwàn etranje.
3. Kounye a, kapasite transpò lè ak lanmè pa retabli, kidonk tan transpò aktyèl la relativman long.Tout moun ta dwe peye atansyon sou chanjman nimewo waybill la apre livrezon, epi tou pran pasyans.Toutotan pa gen vyolasyon, li p ap arete oswa retounen.
Reimprime atik sa a.Si gen nenpòt erè oswa vyolasyon, tanpri kontakte nou pou koreksyon
Tan poste: Mar-16-2020
