Exportar a los Estados Unidos
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) estipula que los dispositivos médicos, alimentos, alcohol, drogas y otras fábricas fuera de los Estados Unidos deben registrarse y se debe designar un agente de los EE. UU. antes de que se incluyan en los Estados Unidos.
21CFR Parte 807.40 (A) estipula que cualquier fabricante estadounidense en el extranjero que se dedique a la producción, preparación, combinación o procesamiento de dispositivos médicos terminados e importe productos a los Estados Unidos debe llevar a cabo el Registro de establecimiento y la Lista de dispositivos médicos.Al registrar la fábrica, el fabricante debe reportar la información del agente de los EE. UU. a la FDA en forma electrónica en el sistema de registro y listado (sistema FURLS), incluido el nombre, la dirección, el teléfono, el fax y el correo electrónico del agente de los EE. UU.
Para cualquier producto, las empresas deben registrarse y enumerar productos.
Para los productos de Clase I (que representan alrededor del 47 %), se aplica el Control General.La mayoría de los productos pueden ingresar al mercado de EE. UU. solo si se registran, enumeran e implementan las especificaciones GMP (algunos de ellos están exentos de GMP, y pocos de los productos reservados deben presentar solicitudes 510 (K) a la FDA, es decir, PMN (Notificación previa a la comercialización). ));
Exportar a Japón
Las empresas de dispositivos médicos que deseen comercializar sus productos en el mercado japonés deben cumplir con los requisitos de la Ley Japonesa de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Ley PMD).
Si las empresas de dispositivos médicos desean colocar sus productos en el mercado japonés, deben cumplir con los requisitos de la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Ley PMD) de Japón.
La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA), un departamento subordinado del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), también ha publicado una pequeña cantidad de regulaciones en inglés.Sin embargo, los problemas de idioma y los complicados procedimientos de certificación siguen siendo un punto difícil para el registro de dispositivos médicos en Japón.
Según los requisitos de la Ley PMD, el sistema de registro TOROKU requiere que los fabricantes nacionales registren la información de la fábrica con las autoridades locales competentes autorizadas por el gobierno, incluido el diseño del producto, la producción y la información clave del proceso;Los fabricantes extranjeros deben registrar la información del fabricante con PMDA.
A solicitud de la Ley PMD, el sistema de registro de Toroku requiere que los fabricantes nacionales registren la información de la fábrica con las autoridades locales autorizadas por el gobierno, incluido el diseño del producto, la producción y la información clave del proceso;Los fabricantes extranjeros deben registrar la información del fabricante con PMDA.
Exportar a Corea del Sur
El Ministerio de Salud y Bienestar (MHW) de Corea del Sur, denominado Ministerio de Salud para abreviar, es el principal responsable de la gestión de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos, y es el principal sector de atención médica.De acuerdo con la Ley de Dispositivos Médicos, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar de Corea del Sur, es responsable de la supervisión de los dispositivos médicos.
La Ley de Dispositivos Médicos de Corea clasifica los dispositivos médicos en cuatro categorías (I, II, III, IV), que son muy similares a la clasificación de dispositivos médicos de la Unión Europea.
La ley de dispositivos médicos de Corea divide los dispositivos médicos en cuatro categorías (I, II, III y IV), que es muy similar a la clasificación de dispositivos médicos de la Unión Europea.
Clase I: dispositivos médicos con poco peligro potencial;
Clase II: dispositivos médicos con peligro potencial bajo;
Clase III: dispositivos médicos con peligro potencial moderado;
Clase IV: Dispositivos médicos de alto riesgo.
Base de clasificación de dispositivos médicos: grado de riesgo, área y tiempo de contacto con el cuerpo humano, seguridad y eficacia de los productos.
Los equipos de Clase I y II deben estar certificados por el "Centro de soporte de tecnología de la información de dispositivos médicos (MDITAC)", y algunos equipos de Clase II (equipo nuevo), Clase III y Clase IV deben estar aprobados por la Administración de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea.
Todos los dispositivos médicos exportados a Australia deben solicitar el registro TGA.TGA es la abreviatura de Administración de Productos Terapéuticos.Su nombre completo es Administración de Bienes Terapéuticos.Es la agencia de supervisión de productos terapéuticos (incluidos medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos) en Australia.
La definición de dispositivos médicos en Australia está cerca de la CE de la UE, y la clasificación es básicamente consistente.A diferencia de la FDA de EE. UU., los tipos de animales no están regulados por la TGA.Similar a FDA, debe especificar la generación
Requisitos de máscara
NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional) clasifica sus respiradores de partículas certificados en 9 categorías de acuerdo con las regulaciones del HHS.La certificación específica es operada por Npptl Laboratory bajo NIOSH.
En los Estados Unidos, según la eficiencia de filtración mínima del material del filtro, las máscaras se pueden dividir en tres grados: N, R, P.
Las máscaras de clase N solo pueden filtrar partículas no aceitosas, como polvo, niebla ácida, niebla de pintura, microorganismos, etc. Las partículas suspendidas en la contaminación del aire son en su mayoría no aceitosas.
La máscara R solo es adecuada para filtrar partículas de aceite y partículas que no son de aceite, pero el tiempo de uso limitado para las partículas de aceite no debe exceder las 8 horas.
Las máscaras de clase P pueden filtrar tanto partículas no oleosas como partículas oleosas.Partículas aceitosas como humo de aceite, neblina de aceite, etc.
Según la diferencia de eficiencia de filtración, hay 90,95100 diferencias, respectivamente, que se refieren a la eficiencia de filtración mínima del 90 %, 95 %, 99,97 % en las condiciones de prueba especificadas en la norma.
N95 no es un nombre de producto específico.Siempre que el producto cumpla con el estándar N95 y pase la revisión de NIOSH, puede llamarse "máscara N95".
Australia:
Información Necesaria (Calificación)
conocimiento de embarque, lista de empaque, factura
Requisitos de máscara
As / NZS 1716:2012 es un estándar de dispositivos de protección respiratoria en Australia y Nueva Zelanda.El proceso de fabricación y las pruebas de los productos pertinentes deben cumplir con esta especificación.
Esta Norma Especifica Los Procedimientos Y Materiales Que Deben Ser Utilizados En El Proceso De Fabricación De Los Respiradores Para Partículas, Así Como Los Resultados De Las Pruebas Y Desempeño Determinados Para Garantizar La Seguridad De Su Uso.
Correo personal:
En la actualidad, el comercio electrónico transfronterizo no controla la exportación de materiales antiepidémicos, como máscaras.Si la cantidad de máscaras está dentro de un rango razonable, las máscaras se pueden enviar a países extranjeros por correo personal.Aunque muchos países dejan de enviar correo a China, no dejan de recibir correo y entrega urgente desde China.Sin embargo, los requisitos de importación individuales de cada país son diferentes, así que consulte los requisitos específicos del país antes de enviarlos por correo.
Nota del editor:
1. Dado que los requisitos de cada país para las máscaras importadas son diferentes, debe consultar a la empresa agente local o a la empresa receptora antes de exportar para evitar el problema de la retención o devolución de materiales.
2. La cantidad de máscaras para uso propio y exportación debe estar dentro de un rango razonable.Si el número es enorme, puede ser incautado por aduanas extranjeras.
3. En la actualidad, la capacidad de transporte aéreo y marítimo no se ha restablecido, por lo que el tiempo de transporte actual es relativamente largo.Todos deben prestar atención al cambio del número de guía aérea después de la entrega y también ser pacientes.Mientras no haya infracción, no será retenido ni devuelto.
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Hora de publicación: 16 de marzo de 2020
